熟女人妻のAV中文字慕,国产国语对白又又粗又大又爽 ,搡老女人老91妇女老The熟女

提示

首頁(yè) > 新聞動(dòng)態(tài) > 為什么小杯法溶出需要載入藥典

為什么小杯法溶出需要載入藥典

2019-07-11

《中國(guó)藥典》0931 溶出度與釋放度測(cè)定法中規(guī)定了溶出度檢測(cè)分析的五大方法，其中第三法是小杯法，而小杯法很少在其它藥典上露臉，Ch.P為什么需要將小杯法單列一法呢，本文為小伙伴們?cè)敿?xì)介紹小杯法的緣由、檢測(cè)要求和月旭科技的解決方案。

一．方法簡(jiǎn)介

小杯法是相對(duì)于1L溶出杯籃法和槳法而言，采用100mL，200mL，或者250mL（Ch.P）的小型溶出杯，相對(duì)應(yīng)也采用小型的攪拌槳或轉(zhuǎn)籃裝置，如下圖所示。

微信圖片_20190711081909.jpg

因?yàn)橛行┬┝克幬镌谑褂?L容量溶出杯做溶出度釋放時(shí)，在取樣點(diǎn)收集的樣品濃度低于檢測(cè)方法的檢測(cè)限，故而采用小杯溶出，藥物濃度得到提高。

二．法規(guī)要求

Ch.P小杯法要求溶出杯由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的250mL杯狀容器，其形狀尺寸如下圖所示。內(nèi)徑為62±3mm，高為126±6mm。

微信圖片_20190711081919.jpg

Ch.P小杯法溶出杯裝置

測(cè)定前，應(yīng)對(duì)儀器裝置進(jìn)行調(diào)試，使槳葉底部距溶出杯的內(nèi)底部15±2mm，溶媒的體積在150mL~250mL范圍內(nèi)，偏差在±1%以內(nèi)。取樣位置應(yīng)在槳葉頂端至液面的中點(diǎn)，距溶出杯內(nèi)壁6mm處。小杯法一般采用35RPM的轉(zhuǎn)速，或按各論規(guī)定設(shè)置。

三．LabInida小杯法配置

LabIndia可以提供150mL和250mL兩種規(guī)格的小杯，并可直接應(yīng)用在DS全系列溶出儀上。符合Ch.P對(duì)于小杯法的規(guī)定，滿足了中國(guó)用戶對(duì)于小杯法的需求。

圓底和平底兩類小杯

貨號(hào)	小杯套件（含杯槳軸）	每套數(shù)量
50530101	Conversion Kit ( 250 mL )	6
50500274	Conversion Kit ( 150 mL )	6

由月旭科技du家代理的LabIndia全系列溶出儀可配置上述小杯法溶出套件，進(jìn)行滿足小杯法的溶出度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。LabIndia溶出儀具有8杯和14杯可選，SMART版本的儀器完全符合CFR21 Part11對(duì)數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤、用戶管理、電子簽名和報(bào)告輸出等要求，如下圖所示為8杯SMART版本溶出儀。